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「浩博体育彩」前列腺癌患者福音!拜耳新药获美国FDA优先审评认定

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发布时间:2020-01-09 08:35:51
来源:匿名

「浩博体育彩」前列腺癌患者福音!拜耳新药获美国FDA优先审评认定

浩博体育彩,近日,德国制药巨头拜耳宣布,美国fda已受理darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmcrpc)的新药申请(nda),并授予了优先审查。

拜耳官网截图

此前,fda还授予了darolutamide治疗nmcrpc的快速通道资格。拜耳最近也向欧洲药品管理局(ema)和日本卫生劳动福利部(mhlw)提交了上市申请文件,该公司也正在与其他国家监管机构讨论有关提交材料的问题。

此次新药申请以及fda授予优先审查均基于关键性Ⅲ期临床研究aramis的数据。结果显示,在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(adt)相比,darolutamide+adt方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%;该研究中,与安慰剂+adt相比,darolutamide+adt方案显示出良好的安全性。

darolutamide由拜耳与芬兰制药公司orion合作开发,是一种口服非甾体雄激素受体(ar)拮抗剂,具有独特的化学结构,与受体结合亲和力强,表现出强拮抗活性,从而抑制受体功能以及前列腺癌细胞的生长。

这些数据已于今年2月中旬在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(asco gu)上公布,并同时发表于《新英格兰医学杂志》。

本文参考资料:

bayer global. april 29, 2019.u.s. fda accepts new drug application and grants priority review for darolutamide.

编辑:齐钰

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